TRAPIANTO RENE: SI' DALL'UE AL FARMACO ANTI RIGETTO
(AGI) - Roma, 21 giu. - La Commissione europea ha espresso
parere favorevole per l'immissione in commercio di belatacept,
un nuovo farmaco biologico per la profilassi del rigetto nei
pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene. Belatacept,
scoperto e sviluppato da Bristol-Myers Squibb, e' la prima
molecola con un innovativo meccanismo di azione approvata negli
ultimi 10 anni nel trapianto di rene. Il via libera della
Commissione europea arriva a pochi giorni dall'approvazione
della Food and Drug Administration (Fda), l'ente regolatorio
americano per i farmaci. Belatacept agisce selettivamente sul
sistema immunitario per prevenire il rigetto dell'organo
trapiantato e consente di salvaguardare la funzione renale, che
e' sempre piu' riconosciuta quale fattore predittivo dei
risultati a lungo termine dell'intervento, con un impatto
positivo sulla sopravvivenza del paziente e dell'organo. Studi
clinici hanno evidenziato percentuali simili nella
sopravvivenza del rene trapiantato e del paziente a un anno con
un miglior mantenimento della funzione renale rispetto alla
terapia standard con ciclosporina (risultati confermati a tre
anni). "Ottenere miglioramenti nella funzione renale che
permangano a lungo nel tempo e' una delle sfide decisive nel
trapianto di rene - spiega il professor Josep Grinyo'
dell'Universita' di Bellvitge (Spagna) -. La perdita
progressiva di questa capacita' puo' determinare altre malattie
concomitanti fino alla perdita dell'organo. In seguito ai
risultati positivi di belatacept, l'approvazione dell'Europa
rende disponibile per questi pazienti un'importante nuova
opzione terapeutica". Ogni anno in Italia si eseguono circa
1.500 trapianti di rene e vi sono piu' di 7.000 persone in
lista di attesa (che attendono in media 3 anni prima
dell'intervento). Preservare la funzione del rene trapiantato
puo' evitare il ritorno alla dialisi e la necessita' di un
secondo trapianto. "Belatacept offre a questi pazienti una
innovativa opzione terapeutica - afferma Ron Cooper, presidente
Bristol-Myers Squibb Europe -. Belatacept preserva la funzione
del rene dopo il trapianto, un elemento critico per mantenere
l'organo piu' sano nel lungo termine". Il farmaco e'
autorizzato in combinazione con corticosteroidi e acido
micofenolico. E' raccomandata l'aggiunta di un antagonista del
recettore dell'interleuchina-2 nella fase di induzione.
Il via libera alla commercializzazione segue il parere
positivo del Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema
sulla base dei dati positivi su qualita', sicurezza ed
efficacia. I due studi pivotali di Fase III (BENEFIT e BENEFIT
EXT) sono stati prolungati per sette anni e forniscono, a oggi,
la maggiore quantita' di dati a lungo termine su un regime
immunosoppressivo per il trapianto. Dopo l'approvazione
dell'Europa, belatacept passa ora al vaglio delle Autorita'
Regolatorie italiane.
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