arriva in europa denosumab

OSTEOPOROSI: EMEA AUTORIZZA NUOVO FARMACO

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(AGI) - Milano, 28 mag. - Classificata dalla rivista Time tra le 10 piu' importanti scoperte scientifiche dell'anno 2009, arriva in Europa denosumab. La Commissione Europea ha infatti concesso oggi l'autorizzazione per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di frattura, e per il trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini affetti da carcinoma prostatico. L'EMEA e' la prima agenzia regolatoria al mondo ad approvare denosumab, che viene cosi' autorizzato in tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea piu' la Norvegia, l'Islanda e il Liechtenstein a seguito del parere positivo emesso dal CHMP (Comitato europeo per i medicinali per uso umano) nel dicembre 2009. L'approvazione di denosumab si basa sui dati ottenuti da sei studi clinici di fase III, che dimostrano come il farmaco sia in grado di ridurre del 68 per cento il rischio relativo di subire una nuova frattura vertebrale (colonna dorsale) rispetto a quelle trattate con placebo, oltre a una riduzione del 40 per cento del rischio relativo di subire una frattura di femore e una riduzione del 20 per cento del rischio relativo di subire una frattura non vertebrale a 36 mesi. Tutti i sei studi hanno dimostrato la capacita' di denosumab di incrementare la densita' minerale ossea. "L'osteoporosi e le fratture da fragilita' che ne conseguono - ha dichiarato la Professoressa Maria Luisa Brandi, Professore di Endocrinologia, Direttore dell'Unita' Operativa di Malattie del Metabolismo Minerale e Osseo dell'Universita' di Firenze - rappresentano condizioni patologiche gravi per il paziente e pesanti per la societa'. Il numero di pazienti affetti aumenta con l'aumentare dell'aspettativa di vita. Nonostante siano stati sviluppati farmaci antifratturativi sono indispensabili nuove opzioni terapeutiche con maggiore efficacia e migliore aderenza. Utilizzando come bersaglio il RANK Ligando, denosumab offre un nuovo approccio terapeutico potente e di facile somministrazione in grado di migliorare l'armamentario terapeutico contro l'osteoporosi". "L'approvazione di denosumab e' una notizia straordinaria per i pazienti poiche' si tratta del primo ed unico prodotto approvato per il trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini affetti da carcinoma prostatico a rischio aumentato di fratture" ha dichiarato il Professor Bertrand Tombal, presidente della divisione di urologia e professore associato di fisiologia all'Universite' Catholique de Louvain (UCL), Cliniques universitaires Saint-Luc, Bruxelles, Belgio. "La perdita ossea puo' rappresentare un problema serio per un uomo sottoposto a terapia ablativa ormonale per il carcinoma prostatico e se non trattato puo' portare a fratture e altre conseguenze".